[FETV=박제성 기자] 한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'이 미국에서 품목신속허가 심사 막바지 단계에서  제동이 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회에서 안전성과 효능에 대해 부정적 의견을 제기했기 때문이다. 한미약품 측은 이는 사실과 다르며 유용성이 충분하다고 반박하고 있다.

21일 외신과 제약업계에 따르면 미국 FDA는 항암제자문위원회(자문위) 전문가들이 검토한 내용을 공개한 자료에서 "포지오티닙의 임상 결과가 신속 승인을 받을 만큼 충분하지 않다"며 "추가 분석이 필요하다"고 밝혔다.

포지오티닙은 먹는(경구용) 형태의 비소세포폐암 신약이다. 파트너사인 스펙트럼이 지난해 12월 미국 FDA에 품목허가를 신청했다. 약물의 적응증(치료 범위)은 치료 경험이 있고 국소 진행 및 전이성 'HER2 엑손(Exon) 20' 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에게 투여가 적합하다. 

ODAC는 종양학 분야의 전문가들로 구성된 FDA의 자문위원회로, 신약 후보물질에 대한 의견을 낸다. 포지오티닙은 현재 미국 FDA에서 품목허가 심사가 진행 중이다.

자문위는 포지오티닙이 기존에 허가받은 치료제와 비교해 유용성이 크지 않고 복용한 환자의 상당수가 부작용을 겪었다면서 안전성도 우려했다. 자문위는 약물 복용 후 종양 크기가 감소하는 등의 반응 척도인 ORR(객관적 반응률)을 보인 환자비율은 28% 수준으로 제시했다. 

이에 대해 한미약품 측은 반박한다. 회사는 포지오티닙은 현재까지 마땅한 치료제가 해당 폐암 환자들에게 다양한 치료 옵션 중 하나로 충분한 역할을 할 수 있는 혁신 치료제라는 점을 내세운다. 또 현재까지 보고된 이상 반응은 다른 의약품에서도 나타나는 사례들이어서 충분히 예측해 관리 가능한 수준이고 혜택이 위험보다 분명히 크다고 주장한다. 

특히 정맥 주사가 아닌 먹는 형태의 항암제라는 점에서도 유용성은 뚜렷하다"고 덧붙였다.

한미약품은 스펙트럼과 함께 자문위에 포지오티닙의 유용성을 충분히 설명해 긍정적인 권고가 나올 수 있도록 최선을 다할 계획이다. FDA는 전문가 자문 등을 모두 검토해 처방의약품 신청자 수수료법에 따라 오는 11월 24일까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.