[FETV=박제성 기자] 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 ‘HL161(물질명: 바토클리맙)’이 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)로부터 중증근무력증 일본 임상 3상 시험을 승인 받았다.

임상 계획 승인에 따라 한올바이오파마(한올)는 이뮤노반트와 협업해 올 하반기 바토클리맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입할 예정이다. 임상 결과에 따라 한올은 바토클리맙을 일본 내 중증근무력증 치료 신약으로 허가 신청을 추진할 계획이다.

이번 임상은 다국가 임상시험의 일환으로 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 총 18개국에서 총 210명을 대상으로 진행된다. 바토클리맙(680mg, 340mg)과 위약을 12 주간 투여해 중증근무력증 환자의 빠른 증상 개선을 유도한 후 바토클리맙 저용량 340mg을 12주 투약하며 치료 유지 효과를 측정한다.

한올은 이번 임상을 통해 전 세계적으로 세 번째로 큰 규모를 형성하고 있는 일본 제약 시장을 공략한다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본의 제약시장 규모는 지난 2018년 864억 달러(114조 원)를 기록했다.

특히 바토클리맙이 FcRn 계열에서는 처음으로 일본 시장에 진입하는 피하주사 형태의 치료제로 일본 내 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 일본 후생노동성의 빅데이터에 따르면 일본에서 중증근무력증을 앓는 환자들은 2만2000명을 기록했지만 아직까지 효과적인 치료제가 부족한 상황이다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “한올은 파트너사들과 함께 바토클리맙을 개발함으로써 전 세계 자가면역질환 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다. 특히 일본은 한올이 판권을 보유한 지역으로 바토클리맙 상업화에 있어 전략적인 중요성을 지닌다”라고 말했다.