[FETV=박제성 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 BLA(시판허가)를 재신청했다고 18일 밝혔다.

이번 시판허가 신청은 작년 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 관련 보완사항 개선에 따른 것으로 FDA는 6개월간 심사할 예정이다. 이 6개월 내 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 진행된다.

톰 리가 스펙트럼 사장은 “스펙트럼은 롤론티스 BLA 신청 뿐만 아니라 또 다른 항암 혁신신약 포지오티닙 시판허가 신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 대한 상당한 진전을 이뤄나가고 있다”며 “회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 우리의 미션을 진전시켜 나가는데 더욱 최선을 다하겠다”고 말했다.