[FETV=장명희 기자] 의료기기 전문 기업 (주)시지바이오(대표 유현승)는 임상시험을 통해 자체 개발 관상동맥용 스텐트 ‘D+Strom DES System’의 안전성 및 유효성을 입증했다고 밝혔다.

‘D+Strom DES’는 코발트크롬 금속에 시롤리무스 약물을 부착한 약물방출 스텐트다. ‘스텐트 시술’이란 심장혈관 질환을 가지고 있는 환자가 질병을 치료하기 위해 좁아진 병변의 혈관을 넓히는 시술이다.

시지바이오가 실시한 이번 임상시험은 ‘D+Strom DES’와 현재 사용되고 있는 수입 스텐트 바이오매트릭스 스텐트를 비교하기 위한 것으로, 협심증으로 인해 관상동맥 스텐트가 필요한 환자를 대상으로 시행됐다.

서울대학교병원(임상시험 조정자 김효수 교수) 외 국내 4개 대학병원에서 실시된 이번 임상시험은 전향적, 다기관, 평행설계, 무작위 배정, 피험자 단일 눈가림, 비교의 특성으로 이뤄졌다. 협심증 환자 112명을 대상으로 ‘D+Strom DES’와 바이오매트릭스 스텐트를 삽입하고 9개월 후 추적 조영술을 시행하여 결과를 비교했다.

시지바이오는 이번 임상 결과를 바탕으로11월 8일 식품의약품안전처에 의료기기 품목허가 신청했고, 오는 2020년 3월 중 품목허가를 받을 것으로 예상하고 있다. 시장의 90% 이상을 수입 제품이 점유하고 있는 실정으로, 향후 ‘D+Strom DES’가 시판될 경우 수입 제품을 대체해 약 15%가량의 시장 점유율을 기록할 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다.

시지바이오 박준규 박사는 “‘D+Strom DES’은 시술이 쉽고 염증과 혈전 생성을 줄일 수 있는 차세대 코팅 기술을 갖춘 약물방출 스텐트”라며 “현재의 수입 스텐트를 대체할 능력을 겸비한 스텐트”라고 설명했다.

시지바이오 유현승 대표는 “이번 임상시험을 통해 ‘D+Strom DES’의 안전성 및 유효성이 입증됐다”며 “‘D+Strom DES’는 내년 상반기 출시될 예정이며, 외국산 관상동맥용 스텐트를 상당수 대체할 수 있을 것으로 기대한다. 나아가 해외시장에도 진출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 해외 수출을 위한 CE 인증을 준비하고 있는 시지바이오는 최근 중앙아시아와 동남아시아 등으로의 수출을 위한 준비를 모두 마쳤다.