2024.03.29 (금)

  • 흐림동두천 1.0℃
  • 흐림강릉 1.3℃
  • 서울 3.2℃
  • 대전 3.3℃
  • 대구 6.8℃
  • 울산 6.6℃
  • 광주 8.3℃
  • 부산 7.7℃
  • 흐림고창 6.7℃
  • 흐림제주 10.7℃
  • 흐림강화 2.2℃
  • 흐림보은 3.2℃
  • 흐림금산 4.4℃
  • 흐림강진군 8.7℃
  • 흐림경주시 6.7℃
  • 흐림거제 8.0℃
기상청 제공


의료·제약


삼성바이오로직스, 미국 FDA 첫 완제의약품 제조 승인 획득

유럽, 일본에 이어 미국에도 완제품 공급 가능

 

[FETV=정해균 기자] 삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 완제의약품 제조 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

 

FDA 제조 승인 획득은 미국 시장에 판매할 수 있는 의약품을 생산하게 된 것을 의미한다. 삼성바이오로직스는 그동안 FDA로부터 원료의약품 제조 승인은 받은 적 있으나 완제의약품 제조 승인을 받은 건 이번이 처음이다.

바이오의약품 제조는 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나뉜다. 완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형 유리병에 담는 과정으로 제조과정과 품질 인증 심사가 더 까다롭다.

 

삼성바이오로직스는 이번 FDA 제조 승인으로 미국에 공급할 수 있는 완제의약품을 생산할 수 있는 자격을 갖췄다. 앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 완제의약품 승인을 받은 상황이어서 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 모두 진출할 수 있게 됐다.

 

또 원료의약품과 완제의약품의 제조 승인을 모두 획득, 바이오의약품 위탁 생산(CMO) 기업으로는 드물게 초기 단계인 세포주(대량 증식해 원하는 항체의약품을 만들어주는 세포) 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 서비스가 가능해졌다.  삼성바이오로직스는 지난 2015년 말 첫 승인 이후 2년 반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품 기준 16건의 글로벌 인증을 얻었다.

 

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "앞으로 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할 수 있어 고객사의 편의가 증대되고 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 됐다"며 "끊임없는 혁신을 통해 고품질의 바이오 의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.